潔凈室核心功能依靠受控氣流組織實(shí)現(xiàn)對(duì)懸浮顆粒物、微生物的持續(xù)控制，氣流流型測(cè)試作為潔凈室竣工驗(yàn)收、系統(tǒng)驗(yàn)證及周期性再確認(rèn)的核心項(xiàng)目，通過(guò)氣流可視化手段直觀判斷氣流形態(tài)，識(shí)別渦流、死角、氣流偏移等風(fēng)險(xiǎn)，是保障潔凈環(huán)境持續(xù)達(dá)標(biāo)的重要驗(yàn)證手段。

潔凈室氣流可視化測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

1. GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

該規(guī)范是國(guó)內(nèi)潔凈室工程驗(yàn)收的核心依據(jù)，附錄 E 明確了氣流流型、流線平行性的檢測(cè)方法。針對(duì)單向流潔凈室工作區(qū)，規(guī)范要求氣流流向與設(shè)計(jì)方向的偏角不得大于 15°;測(cè)試完成后需繪制氣流流型圖，并結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)觀測(cè)結(jié)果出具評(píng)估意見(jiàn)。

2. GB/T 25915.3-2024《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測(cè)方法》

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定氣流可視化測(cè)試通用方法、測(cè)試工況與數(shù)據(jù)記錄要求，對(duì)單向流、非單向流潔凈室設(shè)置差異化檢測(cè)要求，覆蓋測(cè)試前確認(rèn)、現(xiàn)場(chǎng)觀測(cè)、資料留存等全流程要求，適用于多行業(yè)潔凈室的驗(yàn)證檢測(cè)。

3. T/TPPA 0011-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))單向流設(shè)備氣流可視化測(cè)試技術(shù)規(guī)范》

該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)聚焦醫(yī)藥行業(yè)單向流設(shè)備，明確以發(fā)煙法作為氣流可視化檢測(cè)的主流方式，對(duì)測(cè)試前準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)布點(diǎn)、發(fā)煙介質(zhì)選擇、觀測(cè)判定、現(xiàn)場(chǎng)復(fù)原等環(huán)節(jié)作出細(xì)化規(guī)定，適配 GMP 驗(yàn)證場(chǎng)景。

發(fā)煙法氣流可視化測(cè)試流程

(一)測(cè)試前期準(zhǔn)備

開(kāi)展測(cè)試前，先完成潔凈室基礎(chǔ)環(huán)境核查，確認(rèn)溫濕度、壓差、風(fēng)速等參數(shù)穩(wěn)定達(dá)標(biāo)，單向流設(shè)備正常運(yùn)行。清理測(cè)試區(qū)域內(nèi)多余障礙物，消除外來(lái)物體對(duì)氣流的擾動(dòng);同步落實(shí)現(xiàn)場(chǎng)安全防護(hù)，選用適配的發(fā)煙介質(zhì)，控制煙霧顆粒粒徑，避免示蹤介質(zhì)污染潔凈設(shè)施、產(chǎn)品與潔凈環(huán)境。

(二)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試實(shí)施

發(fā)煙點(diǎn)位覆蓋單向流設(shè)備核心區(qū)域，重點(diǎn)布置在工作面、設(shè)備邊緣、角落等易發(fā)生氣流紊亂的位置。釋放示蹤煙霧，通過(guò)目視觀察或攝像記錄氣流運(yùn)動(dòng)軌跡，重點(diǎn)核查氣流是否維持設(shè)計(jì)的單向流動(dòng)狀態(tài)，捕捉渦流、回流、氣流偏移、氣流死角等異常現(xiàn)象。測(cè)試全過(guò)程同步采集影像資料，完整留存氣流形態(tài)原始記錄。

(三)測(cè)試收尾與結(jié)果判定

測(cè)試結(jié)束后，對(duì)測(cè)試區(qū)域進(jìn)行凈化處理，清除殘留煙霧，防止二次污染。匯總現(xiàn)場(chǎng)影像、環(huán)境參數(shù)等原始記錄，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)完成測(cè)試結(jié)果初步判定，繪制氣流流型圖并開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

中科檢測(cè)服務(wù)介紹

中科檢測(cè)擁有專業(yè)潔凈室檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，可依據(jù) GB 50591、GB/T 25915.3、ISO 14644-3 等國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)藥、半導(dǎo)體、醫(yī)療器械、實(shí)驗(yàn)室等行業(yè)提供潔凈室氣流流型檢測(cè)，包含靜態(tài)、動(dòng)態(tài)煙霧可視化測(cè)試、氣流影像采集、流型圖繪制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，出具具備 CMA 資質(zhì)的檢測(cè)報(bào)告，支撐潔凈室驗(yàn)收、GMP 驗(yàn)證、合規(guī)核查工作。