化妝品新原料備案清單

在我國境內shou次使用于化妝品的天然或者人工原料，即為化妝品新原料，化妝品直接作用于人體肌膚、毛發等部位，與人體健康密切相關，新原料成分、安全性、適配性未經市場和監管驗證，存在未知安全風險。因此必須通過全套合規檢測與備案流程，方可合法投入使用。

化妝品新原料備案檢測項目清單

(一)理化性質與質量控制項目

核心圍繞原料基礎屬性、純度、雜質及穩定性開展檢測，具體包含：外觀、溶解度、pH值、折射率、沸點、熔點、相對密度、原料純度、有效成分含量測定、溶解性、穩定性試驗;重金屬(鉛、鎘、汞、砷等)檢測、殘留溶劑、單體殘留、植物原料農藥殘留、工藝雜質、相關雜質定性定量分析等全覆蓋項目，從源頭把控原料質量合規性。

(二)微生物安全檢測

針對原料微生物污染風險開展篩查，檢測項目涵蓋：原料微生物總數、霉菌與酵母菌、銅綠假單胞菌、金黃*葡萄球菌、沙門氏菌、耐熱大腸菌群，杜絕微生物超標引發的護膚安全問題。

(三)毒理學安全性試驗

全方wei驗證原料接觸人體的安全性，全套試驗包含：急性經口毒性試驗、急性皮膚刺激性/腐蝕性試驗、急性眼刺激性/腐蝕性試驗、皮膚變tai反應試驗、亞慢性毒性試驗、致突變試驗(Ames試驗、染色體畸變試驗)、生殖發育毒性試驗、光毒性試驗、光變tai反應試驗，全面排查急慢性、致敏、致畸等各類安全風險。

化妝品新原料備案檢測流程

前期評估咨詢：全面梳理原料核心信息，包括原料名稱、化學結構/天然來源、生產工藝、產品規格、化妝品適用濃度、使用部位、適配產品類型等;精準判定原料屬于備案類或注冊類，結合原料特性初步擬定專屬合規檢測方案。

樣品資料準備：提供標準批次原料檢測樣品，同步整理wan善原料工藝說明、質量規格標準、行業文獻數據、雜質分布概況等全套基礎技術資料，為后續檢測、報告編制奠定基礎。

合規檢驗檢測：嚴格遵循國家藥監局化妝品檢驗規范，完成理化質控、微生物檢測、全套毒理學安全性試驗。實驗室全程留存原始試驗數據，標準化管控試驗流程，保障檢測結果真實、精準、合規。

編制安全評估核心報告：整合全部檢測數據、毒理試驗結果、行業權wei文獻、人體暴露量分析等核心內容，嚴格按照官*規范撰寫化妝品新原料安全評估報告，作為備案申報的核心技術文件。

全套申報資料整理內審：系統匯編原料基本信息、生產工藝文件、質量控制標準、合規檢驗報告、安全評估報告、安全性支撐文獻等全套申報卷宗，開展內部合規審核，排查并修正資料缺陷，確保資料完整規范。

官*平臺線上申報提交：協助企業完成國家藥品監督管理局化妝品新原料備案平臺信息填報，精準上傳全部技術申報資料，完成線上正式申報。

受理公示與后續長效維護：配合監管部門完成資料核查、官*公示流程;備案完成后，持續提供技術答疑、監督抽查應對、三年保護期專屬技術咨詢等后續配套服務

中科檢測--專業化妝品檢測機構

中科檢測是專業的化妝品檢測機構，具備CMA、CNAS 雙重資質，實驗室符合化妝品注冊備案檢驗規范，一站式承接化妝品新原料備案全套技術服務：

全項目檢測能力：覆蓋理化質控、雜質分析、微生物檢測、全套毒理學安全性試驗，適配植物提取物、合成化合物、多肽、聚合物、發酵原料等各類創新原料;

合規技術支撐：緊跟《化妝品新原料注冊備案及資料管理規定》《化妝品新原料注冊備案資料技術通則》，提供試驗方案優化、項目減免科學論證，降低研發與檢測成本;

全鏈條服務：從原料風險評估、成品檢測、出具合規化妝品檢測報告，到協助撰寫安全評估報告、備案技術咨詢;

報告官*采信：出具檢測報告可直接用于國家藥監局新原料備案線上申報。

化妝品新原料備案清單