中科檢測具備 CMA/CNAS 資質，可依據 T/WSJD 0022019、YY/T 0734 等全套標準開展醫用清洗劑檢測，覆蓋多酶清洗劑、中性清洗劑、內鏡專用清洗劑、生物膜去除清洗劑，可提供備案檢驗、配方研發測試、醫療機構在用產品質量評估一站式服務，出具具備法律效力第三方檢測報告，助力企業產品合規上市，協助醫療機構把控院感第一道清洗關口。

醫用清洗劑檢測項目

1、理化指標檢測

理化指標用于判定產品基礎品質，直接影響實際使用體驗以及器械適配性。

1）感官性狀：液體產品應均勻無分層、無沉淀、無異味，無可見雜質;

2）pH 值：中性清洗劑為中性區間，酸性清洗劑為酸性區間，堿性清洗劑為堿性區間;pH 出現偏離，會引發內鏡高分子材料老化、金屬器械發生腐蝕;

3）表面活性劑含量、泡沫高度、漂洗性能：醫用場景尤其是內鏡清洗工況下，高泡沫類型清洗劑漂洗難度大，殘留物質會對后續滅菌工作造成干擾，漂洗性能為關鍵評價指標;

4）雜質xian量：管控重金屬、甲醇等有害物質xian量，嚴格把控原料帶入的有毒物質，規避有害物質殘留在器械表面進而接觸人體組織;

5）硬度、表面張力：會影響污漬浸潤與剝離效果，可適配手工清洗、全自動清洗機的不同使用工況。

2、清洗效能檢測

清洗效能屬于醫用清洗劑的關鍵指標，模擬臨床真實污染物質，定量評估去污能力，同時也是產品備案的必檢項目。

1）蛋白質、脂肪、淀粉去除試驗：模擬人體組織、油脂、分泌物造成的污染，定量檢測清洗完成后的污染物殘留，核算污染物去除效率;多酶清洗劑依靠蛋白酶、脂肪酶、淀fen酶分解污物，若去除率不達標，代表酶活性不足或是配方存在缺陷;

2）血液細菌混合污染物去除試驗：采用菌血污染載體，模擬術后器械沾染帶菌血液的實際場景，檢測清洗后載體的細菌、ATP 殘留情況，細菌去除率、ATP 下降率需要符合標準限定要求;

3）人工模擬污染物去除試驗：采用標準人工污物復刻臨床復雜污染狀況，分別還原手工清洗、機器清洗的實際工況;

4）生物膜去除效果試驗：生物膜是醫院感染的重要風險隱患，細菌被胞外基質包裹，常規清洗手段難以清除。試驗于載體表面培養成熟生物膜，檢測清洗劑作用后的細菌降低率、ATP 減少值;重復試驗后細菌降低、ATP 降低均需要滿足標準要求，內鏡專用清洗劑的指標管控要求更為嚴苛。

3、酶活力與酶穩定性

1）多酶清洗劑依靠蛋白酶、脂肪酶、淀fen酶完成蛋白、油脂、淀粉類污物的分解，酶活力不足會直接導致清洗效果失效。

2）酶活力檢測：分別對蛋白酶、脂肪酶、淀fen酶的活性單位開展測定;

3）酶穩定性：涵蓋儲存穩定性、加速穩定性，考察儲存過程中酶活力衰減程度，核驗產品標注保質期;開展開封后有效期測試，模擬醫療機構開蓋反復取用的實際場景，監測開蓋之后酶活力衰減情況，以此給出產品開蓋后的使用期限參考。

4、金屬與器械材質兼容性試驗

清洗劑不得對醫療器械產生損傷，為硬性安全考核指標。

1）金屬腐蝕性試驗：選用碳鋼、銅、鋁、不銹鋼標準試片，在規定溫度條件下浸泡，計算腐蝕速率，評價清洗劑對各類金屬器械的腐蝕作用;中性清洗劑對金屬腐蝕管控嚴苛，堿性清洗劑側重處理重度污漬，但不得造成器械銹蝕、點蝕問題;

2）高分子材質兼容性：針對軟式內鏡的橡膠、塑料零部件，浸泡后觀察樣品有無開裂、變色、硬化、溶脹現象，避免清洗劑損毀內鏡，該檢測項在內鏡專用清洗劑評價中尤為關鍵。

5、微生物指標與毒理學安全性

1）產品微生物污染：檢測清洗劑原液菌落總數，不得檢出目標致病菌，避免清洗劑自身攜帶微生物，造成醫療器械二次污染;

2）毒理安全：醫用清洗劑會存在操作人員皮膚接觸，器械清洗后微量殘留也會接觸人體，需完成急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、眼刺激試驗、皮膚變tai反應試驗，判定產品毒性等級，不允許存在強刺激、致敏風險。

6、穩定性試驗

包含加速穩定性以及長期儲存穩定性。加速試驗考察儲存之后理化指標、酶活力、清洗效能的變化情況，驗證產品標簽標注的保質期合理性;同步開展開封后使用有效期試驗，模擬醫療機構日常反復開蓋取用的實際使用環境。