皮膚致敏性測試是化妝品、消毒劑、農藥、醫療器械、日用化學品、紡織材料等產品安全性評價中的核心毒理學項目之一。該測試用于識別受試物是否具有潛在皮膚致敏風險，評估致敏強度，為產品配方開發、原料篩選、風險評估、標簽警示及合規申報提供關鍵試驗數據支撐。

皮膚致敏性檢測范圍

本類試驗可覆蓋多種類型受試樣品，服務于原料初篩、配方優化、成品安全性驗證以及國內外法規申報。

1）化妝品及化妝品原料：香精、防腐劑、植物提取物、功能性原料、成品化妝品，是致敏測試應用zui廣泛的領域;

2）消毒產品：皮膚消毒劑、抑菌制劑、消毒輔料等，評估皮膚反復接觸后的致敏風險;

3）農藥：農藥原藥、制劑，滿足農藥登記毒理學評價要求;

4）醫療器械：接觸皮膚類醫用敷料、膠帶、外用耗材等，依據醫療器械生物學評價標準開展;

5）日用化學品：洗護產品、清潔制劑、防霉劑等;

6）紡織材料：貼身紡織品、纖維助劑、染料等，評估長期皮膚接觸致敏可能性。

皮膚致敏試驗方法

(一)體內試驗：小鼠局部淋巴結試驗(LLNA)

小鼠局部淋巴結試驗是目前全球廣泛使用的體內致敏試驗方法，也是國內多數法規優先推薦的體內方法，逐步替代傳統豚鼠zui大化試驗(GPMT)、豚鼠封閉斑貼試驗(Buehler 試驗)。 試驗原理：將受試物涂抹于小鼠耳背皮膚進行誘導暴露，致敏物質刺激淋巴細胞發生特異性增殖，通過檢測耳淋巴結淋巴細胞增殖水平，判斷受試物是否具備致敏潛能，并計算刺激指數 SI，以此劃分致敏等級。 試驗優勢：結果可定量，客觀性強;試驗周期短，動物使用數量少于豚鼠致敏試驗，符合 3R 原則。 適用范圍：各類化學品、化妝品原料、消毒產品等。不適用于強刺激性物質、易揮發物質，以及會干擾淋巴細胞增殖檢測的受試物。 結果判定：依據刺激指數 SI 判定受試物是否具有致敏性，并劃分弱致敏、中致敏、強致敏等級，用于安全風險分級。

(二)傳統豚鼠致敏試驗(GPMT / Buehler)

豚鼠zui大化試驗(GPMT)與 Buehler 封閉斑貼試驗屬于經典體內致敏試驗，在歷史合規資料、部分海外申報項目中仍大量使用。 GPMT 試驗會配合佐劑增強機體免疫應答，提升檢出靈敏度，適合檢出致敏性較弱的物質;Buehler 試驗采用封閉貼片方式，全程不使用佐劑，暴露方式更貼近人體日常皮膚接觸場景。 局限性：試驗周期較長，結果判定依賴肉眼觀察皮膚反應，存在一定主觀性;動物使用量大，成本偏高。現階段國內外監管機構逐步鼓勵使用 LLNA 及體外替代方法，傳統豚鼠試驗不再作為shou選方案。

(三)體外替代測試方法(非動物試驗)

基于 3R 原則(減少、替代、優化動物試驗)，多項體外致敏模型已被 OECD 收錄，多用于研發階段致敏篩查，行業常將多項體外試驗組合，構建集成測試策略(IATA)進行綜合評估。

直接肽反應試驗(DPRA)：模擬致敏發生的第一步分子起始事件，檢測受試物與合成肽的共價結合能力，判斷物質是否具備與皮膚蛋白結合形成半抗原的潛力，從分子層面識別致敏物質。

細胞系活化試驗(h-CLAT)：采用人源單核細胞系，檢測受試物暴露后細胞表面 CD86、CD54 標志物表達上調情況，模擬抗原呈遞細胞活化過程，評估物質致敏潛力。

角質形成細胞活化試驗(Keratinosens)：利用人源角質形成細胞模型，檢測受試物誘導的炎癥相關標志物變化，反映皮膚上皮細胞在致敏過程中的應激活化信號。

體外方法特點：體外模型僅能模擬致敏通路中部分關鍵環節，單一體外試驗結果不能wan全等效體內動物試驗。在產品安全評估時，需要結合多項體外測試數據、樣品理化性質、人體接觸信息綜合判斷;部分國內及海外監管申報場景，仍然需要體內動物試驗數據作為佐證。體外試驗最大價值在于研發早期快速篩選高致敏原料，淘汰風險配方，降低后續動物試驗成本。

(四)人體斑貼試驗

人體斑貼試驗屬于臨床安全性驗證試驗，不作為原料的常規初篩項目，多用于成品上市前安全性驗證，也可用于臨床接觸性皮炎病因診斷。 試驗方法：將受試物放置于標準斑試器內，封閉貼敷于健康志愿者背部皮膚，按規定時間移除斑試器，持續觀察皮膚紅斑、水腫等反應。該試驗直接反映人體真實皮膚接觸反應。

毒理試驗中心

企業在原料篩選、新產品研發階段，提前規劃皮膚致敏性測試方案，可有效規避產品上市后的過敏安全風險，滿足國內外合規要求。中科檢測具備wan善的毒理實驗室平臺，可提供全套皮膚致敏試驗相關技術服務，覆蓋從原料篩查到成品驗證全流程。